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深部H線圈加速療法獲FDA批準!6日密集療程重塑抑郁治療

H線圈加速療法獲批FDA!

對于數百萬深受重度抑郁障礙困擾的患者而言,傳統經顱磁刺激療法長達數周的每日門診,往往成為阻礙他們接受有效治療的一大障礙。如今,這一困境迎來了突破性解決方案。2025年9月,全球無創神經刺激治療領導者BrainsWay宣布:深部經顱磁刺激系統的加速治療方案已正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于治療#重度抑郁障礙(K251449)。


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傳統的深部經顱磁刺激(DTMS)標準方案通常需要患者連續4周、每周5天前往診所接受每日一次的治療。盡管療效確切,但這對患者的毅力、時間和交通成本都是巨大考驗。而新獲批的加速方案,則將急性期治療濃縮至一個僅需6個治療日的密集階段。這一方案并非以縮短療程犧牲療效。其依據是迄今規模最大的加速DTMS多中心隨機非劣效性試驗,數據扎實,結果令人振奮:


療效顯著,應答率與緩解率極高

抑郁評分大幅改善:

漢密爾頓抑郁評分量表(HDRS)在加速組降低了18.9分,在標準組降低了19.9分,顯示出無可爭議的非劣效性。

高應答與緩解率:
 加速組患者的應答率高達87.8%,緩解率也達到78.0%,與標準組(87.5%和87.5%)的表現完全處于同一水平。

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治療體驗全面優化

單次治療時間減半:

加速方案每次治療僅需不足10分鐘,而標準治療則需要20分鐘,極大提升了時間效率與治療的可接受性。


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就診次數銳減:

采用“化零為整”的模式,將患者急性期治療次數從約20次銳減至兩周內的6次,從根本上解決了“難以堅持”的痛點。

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更快實現癥狀緩解:
加速組患者的中位緩解時間僅為21天,比標準組的28天縮短了整整一周,意味著患者能更快地擺脫抑郁核心癥狀,重見生活曙光。
安全可靠:
加速方案耐受性良好,未報告任何嚴重不良事件。出現的頭痛或治療部位不適等副作用均為輕度,與已知的標準TMS治療情況一致。


核心技術 深部柔性H線圈
BrainsWay的H1線圈是實現加速方案的核心技術,其獨特的柔性線圈設計有效刺激深度達6-8厘米,遠超傳統“8字線圈”(僅1-2厘米)。此外,該方案無需依賴神經導航設備,僅需標準定位技術,顯著降低了操作人員的技術門檻。
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