2025年11月，全球無創(chuàng)神經刺激治療領導者BrainsWay宣布：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準擴大其深部經顱磁刺激系統(tǒng)（Deep TMS?）的適用范圍，使該療法可作為針對 15 至 21 歲患有重度抑郁障礙（MDD）的青少年患者的輔助治療（K251391）。結合此前該療法針對成人（22-68歲，K122288）和老年群體（68-86歲，K222196）的許可，BrainsWay的Deep TMS? 一舉成為全球首個且目前唯一一個獲得FDA批準、可覆蓋15歲至86歲全年齡段抑郁患者的經顱磁刺激（TMS）設備，實現了對生命全周期的完整治療覆蓋。一、基于最大規(guī)模真實世界研究的療效數據此次歷史性獲批，其核心基石是一項發(fā)表于2025年 Psychiatry Research 期刊的里程碑研究。這項迄今為止規(guī)模最大的青少年深部經顱磁刺激（DTMS）真實世界分析，為突破青少年難治性抑郁的治療困境提供了令人信服的證據。這是一項回顧性、多中心的真實世界數據分析，旨在評估使用深部經顱磁刺激系統(tǒng)搭配H1線圈在青少年及年輕成年#重度抑郁障礙 患者中的安全性與有效性。1、納入情況共納入了來自美國56個臨床中心的 1257 名 11 至 21 歲患者（中位年齡19歲），構建了目前該領域最大的數據集?；€時96.5%的患者處于中度至重度抑郁。且在當前抑郁發(fā)作期平均已嘗試過 4.5種 抗抑郁藥物治療而未獲滿意療效，屬于典型的難治性抑郁癥人群，臨床需求極為迫切。2、實驗方案使用H1線圈進行過至少20次DTMS治療。治療方案采用FDA已批準的兩種方案均可：高頻（18Hz）或間歇性θ爆發(fā)式刺激（iTBS）3、高應答率與緩解率療效隨著治療次數的增加而持續(xù)提升。在完成約36次標準治療后（平均35.6次）：患者自評（PHQ-9）：74.6% 的患者達到治療反應（癥狀減少≥50%），34.6% 的患者達到臨床緩解（PHQ-9<5）。醫(yī)生他評（HDRS-21）：75.0% 的患者達到治療反應，58.3% 的患者達到臨床緩解（HDRS<10）。這一數據顯著高于傳統(tǒng)藥物治療在同類難治性青少年群體中的反應率（約48%），為治療困境帶來了突破。
4、癥狀改善迅速治療應答的中位起效時間為第13次治療。臨床緩解的中位起效時間為第20次治療。Kaplan-Meier分析顯示，80%的治療反應發(fā)生在第20次治療之前。這表明DTMS能相對較快地幫助大部分患者開啟康復之路。
5、多維度的癥狀減輕抑郁癥狀：從基線到第36次治療，PHQ-9評分平均降低57%，HDRS-21評分平均降低65%。共病焦慮：使用GAD-7量表評估，焦慮癥狀同樣得到顯著改善，平均降低49%。36次治療后，66% 的患者焦慮癥狀達到治療反應，40.2% 達到緩解。這對于常與抑郁共病的焦慮問題而言是額外獲益。
二、實現全年齡段覆蓋的核心技術這項療法能夠跨越從青春期大腦發(fā)育、成人大腦穩(wěn)定到老年大腦變化的不同生理階段，其核心技術——深部柔性H線圈 是關鍵所在。H線圈通過獨特的設計，能夠使刺激直達與情緒調節(jié)相關的更深層、更廣泛的大腦網絡。這種對深部神經環(huán)路的直接、穩(wěn)定調制，被認為是其產生持久且廣泛療效的生物學基礎。正是這一核心技術優(yōu)勢，使得臨床醫(yī)生能夠運用同一套技術平臺與成熟方案，為年齡跨度超過70年的不同患者群體提供標準化的有效治療，極大地提升了治療的可靠性和臨床可及性。三、重塑抑郁治療全生命周期新格局此次針對青少年的FDA批準，為藥物治療響應不佳的數百萬青少年抑郁患者打開了非藥物治療的全新大門，提供了安全有效的新選擇。同時，它也完善了從青少年、成年到老年的連續(xù)治療譜系，使Deep TMS?成為一種真正意義上可貫穿生命全程的一線物理治療選擇。
